核准日期：2007年01月23日
修改日期：2020年10月30日
三金片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：三金片
汉语拼音：sanjin pian
【成 份】金樱根、菝葜、羊开口、金沙藤、积雪草。
【性 状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显棕色至黑褐色；味酸、涩、微苦。
【功能主治】清热解毒，利湿通淋，益肾。用于下焦湿热所致的热淋、小便短赤、淋沥涩痛、尿急频数；急慢性肾盂肾炎、膀胱炎、尿路感染见上述证候者；慢性非细菌性前列腺炎肾虚湿热下注证。
【规 格】每片重0.29g(相当于饮片3.5g)
【用法用量】口服。(1)慢性非细菌性前列腺炎：一次3片，一日3次。疗程为4周。(2)其他适应症：一次3片，一日3～4次。
【不良反应】
1.偶见血清丙氨酸氨基转移酶(alt)、血清门冬氨酸氨基转移酶(ast)轻度升高，血尿素氮(bun)轻度升高，血白细胞(wbc)轻度降低。
2.上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、口干、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、过敏或过敏样反应、心悸等。
【禁 忌】1.孕妇禁用。 2.对本品及所含成份过敏者禁用。
【注意事项】
1.建议饭后服用。
2.肝肾功能异常者慎用，用药期间请注意肝、肾功能的监测，应避免与其他有肝肾毒性药物联合使用。
3.当使用本品出现不良反应时，应及时就医。
【临床试验】
本品于2004年由国家食品药品监督管理局批准临床试验，于2005年8月-2006年6月进行了三金片用于改善慢性前列腺炎(肾虚湿热下注证)症状的临床试验。临床试验设计采用随机、双盲双模拟、对照、多中心的方法，对照药为前列泰片。共观察病例239例，其中，试验组120例，对照组119例。
临床试验的纳入标准为：符合西医慢性非细菌性前列腺炎诊断标准；符合中医肾虚湿热下注证的诊断标准；年龄在18～50岁；eps镜检：wbc 10个/hp，或卵磷脂小体减少或消失者。
用药方法：试验组服用三金片，口服，一次3片，一日3次；同时服用前列泰模拟剂，一次5片，一日3次。对照组服用前列泰片，口服，一次5片，一日3次；同时服用三金片模拟剂，一次3片，一日3次。疗程为4周。
疗效评价标准：主要疗效指标：疾病疗效以nih-cpsi为主要评价指标。次要疗效指标：包括中医证的疗效评定标准(分临床痊愈、显效、进步、无效四级)及西医症状积分等。
疗效方面：两组疾病疗效比较，差异有统计学意义。西医症状总分变化值的组间差异有统计学意义，试验组下降值高于对照组。疼痛不适总分变化值的组间差异有统计学意义，试验组下降值高于对照组。
安全性方面：试验组共约有116例受试者在治疗前后进行了血常规、尿常规、肝功能(alt、ast)、肾功能(bun、cr)及心电图的检查。试验组疗后有4例血清丙氨酸氨基转移酶(alt)、1例血清门冬氨酸氨基转移酶(ast)轻度升高，其中1例ast、alt均轻度升高，判断与药物可能有关。1例bun轻度升高，1例血wbc轻度降低，亦判断与药物可能有关。
【贮 藏】密封。
【包 装】聚氯乙烯固体药用硬片、药用铝箔泡罩装。每小盒72片。
【有 效 期】36个月
【执行标准】《中国药典》2020年版一部
【批准文号】国药准字z45021645
【上市许可持有人】桂林三金药业股份有限公司
【上市许可持有人地址】桂林市临桂区人民南路9号
【生产企业】
企业名称：桂林三金药业股份有限公司
生产地址：桂林市临桂区人民南路9号
邮政编码：541199
电话号码：4007735858
传真号码：0773-5812416
注册地址：桂林市临桂区人民南路9号
网 址：www.sanjin.com.cn
【用以下任意一种方式查询】
1.拨入查询电话010-95001111，根据语音提示查询。
2.可使用手机支付宝、淘宝扫码查询。
3.登录阿里健康码上放心追溯平台www.mashangfangxin.com进行查询。
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